Про лікарські засоби



Статья 1. Законодавство про лікарські засоби 

Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього. 


Статья 2. Визначення термінів 

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні: 

лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних...


Статья 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів 

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а...


Статья 4. Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів 

Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. 

...


Статья 5. Суб'єкти створення лікарських засобів 

Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами. 

Автором(співавтором) лікарського засобу є фізична особа(особи), творчою працею...


Статья 6. Доклінічне вивчення лікарських засобів 

Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної...


Статья 7. Клінічні випробування лікарських засобів 

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у...


Статья 8. Захист прав пацієнта (добровольця) 

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких...


Статья 9. Державна реєстрація лікарських засобів 

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. 

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться...


Статья 10. Умови виробництва лікарських засобів 

Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається...


Статья 11. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів 

Для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування центральним органом центральним органом виконавчої...


Статья 12. Маркування лікарських засобів 

Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника;...


Статья 13. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів 

Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та...


Статья 14. Орган державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва 

Контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських...


Статья 15. Повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів

{ Назва статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 } 

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну...


Статья 16. Правовий захист посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів

{ Назва статті 16 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 } 

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну...


Статья 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів 

На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт...


Статья 18. Вивезення лікарських засобів з України 

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України. 

Р о з д і л VI 

РЕАЛІЗАЦІЯ...


Статья 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами 

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - підприємцями на підставі ліцензії, яка...


Статья 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів 

На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.  

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за...


Статья 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам 

Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. 

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів...


Статья 22. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань 

Для утворення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган...


Статья 23. Утилізація та знищення лікарських засобів 

Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.

Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться відповідно до...


Статья 24. Фінансове забезпечення 

Фінансування створення, доклінічного вивчення, клінічного випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, місцевих бюджетів,...


Статья 25. Матеріально-технічне забезпечення 

Держава організує матеріально-технічне забезпечення створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в обсязі, необхідному для надання населенню гарантованого рівня...


Статья 26. Інформаційне забезпечення 

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні. 

Центральний орган виконавчої...


Статья 27. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби 

Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством. 


Статья 28. Міжнародне співробітництво 

Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні...